Polityka AviadoBio dotycząca rozszerzonego dostępu do terapii eksperymentalnych
W AviadoBio bardzo współczujemy pacjentom i rodzinom poszukującym opieki dla bliskich osób, u których zdiagnozowano wyniszczające zaburzenia neurologiczne. Naszą misją jest opracowywanie i dostarczanie potencjalnie przełomowych terapii genowych dla osób cierpiących na choroby neurodegeneracyjne, takie jak otępienie czołowo-skroniowe (FTD) i stwardnienie zanikowe boczne (ALS). Nasz zespół nieustannie pracuje nad pokonaniem wyzwań związanych z dostarczaniem właściwego leku do właściwego miejsca w ośrodkowym układzie nerwowym. Nasze innowacyjne podejście ma na celu zmaksymalizowanie potencjału terapeutycznego terapii genowej, aby powstrzymać lub potencjalnie odwrócić postęp chorób neurodegeneracyjnych.
Nasze zaangażowanie w badania kliniczne
Zobowiązujemy się do ścisłej współpracy z badaczami, lekarzami, zespołami ośrodków badań klinicznych, pacjentami i ich rodzinami w celu rekrutacji, prowadzenia i analizowania naszych badań klinicznych. W przypadku powodzenia, dane z tych badań mogą stanowić podstawę do złożenia wniosków do organów regulacyjnych (takich jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA)) o zatwierdzenie — a ostatecznie udostępnienie naszych leków jak największej liczbie kwalifikujących się pacjentów tak bezpiecznie i szybko, jak to możliwe.
Polityka rozszerzonego dostępu/compassionte use
Obecnie AVB-101 jest eksperymentalną terapią genową, która jest dostępna tylko dla uczestników trwających badań klinicznych. Więcej informacji na temat trwającego badania ASPIRE-FTD można znaleźć tutaj.
Obecnie nie ma „programu rozszerzonego dostępu” dla AVB-101. Rozszerzony dostęp jest czasami określany również jako Compassionate Use lub dostęp przed zatwierdzeniem, i jest on czasami oferowany przez firmy, zazwyczaj na późniejszym etapie opracowywania leku, gdy dostępnych jest więcej danych na temat badanego produktu.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących niniejszej polityki rozszerzonego dostępu należy zwrócić się do lekarza z prośbą o kontakt pod adresem expandedaccess@aviadobio.com. Potwierdzamy otrzymanie wysłanych do nas pytań lub wniosków o rozszerzony dostęp w ciągu pięciu (5) dni roboczych od otrzymania.
Będziemy nadal oceniać możliwość wprowadzenia rozszerzonego dostępu w miarę rozwoju naszych leków eksperymentalnych. AviadoBio może zmienić niniejszą politykę rozszerzonego dostępu w dowolnym momencie zgodnie z ustawą 21st Century Cures Act.
