Polityka AviadoBio dotycząca rozszerzonego dostępu do terapii eksperymentalnych
Doskonale rozumiemy pacjentów i ich rodziny poszukujące opieki dla bliskich. W AviadoBio nieustannie udoskonalamy leczenie, wykorzystując przełomowe rozwiązania naukowe i innowacyjne sposoby precyzyjnego podawania leków potencjalnie zmieniające życie osób z chorobami neurologicznymi, począwszy od otępienia czołowo-skroniowego (FTD) i stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Dzięki głębokiemu poznaniu mózgu i zestawowi zastrzeżonych platform terapii genowych oraz innowacyjnym technologiom dostarczania, staramy się przezwyciężyć wyzwania związane z dostarczaniem właściwego leku we właściwe miejsce. Nasze innowacyjne podejście oparte na neuroanatomii ma na celu zmaksymalizowanie potencjału terapeutycznego terapii genowej, aby powstrzymać lub potencjalnie nawet odwrócić postęp chorób neurodegeneracyjnych.
Nasze zaangażowanie w badania kliniczne
Zobowiązujemy się do ścisłej współpracy z badaczami, lekarzami, zespołami ośrodków badań klinicznych, pacjentami i ich rodzinami w celu rekrutacji, prowadzenia i analizowania naszych badań klinicznych. W przypadku powodzenia, dane z tych badań mogą stanowić podstawę do złożenia wniosków do organów regulacyjnych (takich jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA)) o zatwierdzenie — a ostatecznie udostępnienie naszych leków jak największej liczbie kwalifikujących się pacjentów tak bezpiecznie i szybko, jak to możliwe.
Polityka rozszerzonego dostępu / compassionate use
Obecnie AVB-101 jest eksperymentalną terapią genową, która jest dostępna tylko dla uczestników trwających badań klinicznych. Więcej informacji na temat trwającego badania ASPIRE-FTD można znaleźć tutaj.
Obecnie nie ma „programu rozszerzonego dostępu” dla AVB-101. Rozszerzony dostęp jest czasami określany również jako Compassionate Use lub dostęp przed zatwierdzeniem, i jest on czasami oferowany przez firmy, zazwyczaj na późniejszym etapie opracowywania leku, gdy dostępnych jest więcej danych na temat badanego produktu.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących niniejszej polityki rozszerzonego dostępu należy zwrócić się do lekarza z prośbą o kontakt pod adresem expandedaccess@aviadobio.com. Potwierdzamy otrzymanie wysłanych do nas pytań lub wniosków o rozszerzony dostęp w ciągu pięciu (5) dni roboczych od otrzymania.
Będziemy nadal oceniać możliwość wprowadzenia rozszerzonego dostępu w miarę rozwoju naszych leków eksperymentalnych. AviadoBio może zmienić niniejszą politykę rozszerzonego dostępu w dowolnym momencie zgodnie z ustawą 21st Century Cures Act.
