La Policy di AviadoBio sull’accesso allargato alle terapie sperimentali
Ad AviadoBio, siamo estremamente empatici con i pazienti e le famiglie che cercano assistenza per i loro cari con diagnosi di disturbi neurologici debilitanti. La nostra missione è sviluppare e fornire terapie geniche potenzialmente trasformative per le persone che convivono con malattie neurodegenerative come la demenza frontotemporale (FTD) e la sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Il nostro team lavora incessantemente per superare le sfide legate alla somministrazione del farmaco giusto nel SNC. Il nostro approccio innovativo è studiato per massimizzare il potenziale terapeutico della terapia genica per arrestare o potenzialmente rendere reversibili le malattie neurodegenerative.
Il nostro impegno per la ricerca clinica
Ci impegniamo a lavorare a stretto contatto con ricercatori, medici, team dei centri di sperimentazione clinica, pazienti e famiglie per arruolare, condurre e analizzare i nostri studi clinici. In caso di esito positivo, i dati di questi studi possono supportare le richieste di approvazione presso le autorità regolatorie (come l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA)), con l’obiettivo ultimo di rendere i nostri farmaci disponibili al maggior numero di pazienti idonei che ne hanno bisogno il prima possibile e nel modo più sicuro possibile.
La Policy di accesso allargato/di uso compassionevole
Al momento, AVB-101 è una terapia genica sperimentale disponibile solo per i partecipanti in sperimentazioni cliniche in corso. Ulteriori informazioni sullo studio ASPIRE-FTD in corso sono disponibili qui.
Attualmente non esiste un “programma di accesso allargato” per AVB-101. L’accesso allargato è talvolta indicato anche come uso compassionevole o accesso pre-approvazione, che talvolta viene offerto dalle aziende, in genere in una fase successiva dello sviluppo del farmaco, quando sono disponibili più dati sul prodotto sperimentale.
In caso di domande su questa policy di accesso allargato, si prega di chiedere al proprio medico di contattarci all’indirizzo expandedaccess@aviadobio.com. Confermeremo la ricezione di domande o richieste di accesso allargato inviateci entro cinque (5) giorni lavorativi dalla ricezione.
Continueremo a valutare la possibilità di un accesso allargato man mano che progredisce lo sviluppo dei nostri farmaci sperimentali. AviadoBio può modificare in qualsiasi momento la presente Policy di accesso allargato in conformità con il 21st Century Cures Act.
